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《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》2013年起正式施行
信息来源：本站原创 发布时间：2012-11-6 浏览次数：132次
《规则》所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》2013年起正式施行：压力蒸汽灭菌器_高压灭菌器_组培灭菌器_脉动真空灭菌器_多功能提取器_华富实业集团医疗器械有限公司
《规则》明确，对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》2013年起正式施行：压力蒸汽灭菌器_高压灭菌器_组培灭菌器_脉动真空灭菌器_多功能提取器_华富实业集团医疗器械有限公司
当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;(四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的;(五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的;(六)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的;(七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;(八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》2013年起正式施行：压力蒸汽灭菌器_高压灭菌器_组培灭菌器_脉动真空灭菌器_多功能提取器_华富实业集团医疗器械有限公司
当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：(一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的;(二)药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的;(三)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的;(四)药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的;(五)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的;(六)药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的;(七)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;(八)其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》2013年起正式施行：压力蒸汽灭菌器_高压灭菌器_组培灭菌器_脉动真空灭菌器_多功能提取器_华富实业集团医疗器械有限公司
《规则》要求，各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。同时，省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
《规则》提出，省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。(裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。)。《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》2013年起正式施行：压力蒸汽灭菌器_高压灭菌器_组培灭菌器_脉动真空灭菌器_多功能提取器_华富实业集团医疗器械有限公司
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